Glivec 400mg
 |
| Glivec 400mg |
Thành phần: Mỗi viên: Imatinib (dưới dạng mesylate) 100mg hoặc 400mg.
Chỉ định của Glivec
- Điều trị bệnh nhân người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu tủy mạn (CML) mới được chẩn đoán.
- Điều trị bệnh nhân người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu tủy mạn trong cơn nguyên bào, giai đoạn cấp tính hoặc giai đoạn mạn tính sau khi đã thất bại với điều trị interferon-alpha.
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) được sử dụng hóa liệu pháp.
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính tái phát hoặc kháng lại khi dùng đơn trị liệu.
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh loạn sản tủy/tăng sinh tủy xương (MDS/MPD) có liên quan tới sự sắp xếp lại gen của thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGFR).
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh lý dưỡng bào hệ thống (SM) không có đột biến D816V c-Kit hoặc chưa biết tình trạng đột biến c-Kit.
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị hội chứng tăng bạch cầu ái toan (HES) và/hoặc bệnh bạch cầu mạn tế bào ái toan(CEL).
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị u mô đệm dạ dày ruột (GIST) ác tính không thể cắt bỏ và/hoặc đã di căn.
- Điều trị bổ trợ cho bệnh người lớn sau phẫu thuật cắt bỏ GIST.
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị u sarcom xơ da (DFSP) không thể cắt bỏ, tái phát và/hoặc đã di căn.
- Hiệu quả của Glivec dựa trên tỷ lệ đáp ứng chung về huyết học và di truyền học tế bào và số bệnh nhân sống sót không có tiến triển trong nhóm CML, tỷ lệ đáp ứng về huyết học và di truyền học tế bào trong nhóm Ph+ ALL, MDS/MPD, tỉ lệ đáp ứng về huyết học trong nhóm SM, HES/CEL, về tỷ lệ đáp ứng với mục tiêu và số bệnh nhân sống sót không có tiến triển trong nhóm GIST không thể cắt bỏ và/hoặc đã di căn, về số bệnh nhân sống sót không có tái phát trong nhóm điều trị bổ trợ GIST, và tỷ lệ đáp ứng với mục tiêu trong nhóm DFSP. Từ các thử nghiệm có kiểm chứng cho thấy tỉ lệ sống sót tăng chỉ ở nhóm CML giai đoạn mạn tính mới được chẩn đoán và GIST.
Liều dùng
- Nên uống liều được kê đơn cùng với bữa ăn và một ly nhiều nước. Liều 400 mg hoặc 600 mg nên dùng một lần/ngày trong khi liều 800 mg/ngày nên dùng dưới dạng 400 mg, 2 lần/ngày, vào buổi sáng và buổi tối.
- Liều dùng đối với bệnh bạch cầu tủy mạn (CML)
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày đối với bệnh nhân bị bệnh CML giai đoạn mạn tính và 600 mg/ngày đối với bệnh nhân trong giai đoạn cấp tính hoặc cơn nguyên bào.
- Cần tiếp tục điều trị chừng nào vẫn còn có lợi cho bệnh nhân.
- Có thể xem xét tăng liều từ 400 mg đến 600 mg hoặc 800 mg ở bệnh nhận bị bệnh giai đoạn mạn tính, hoặc từ 600 mg đến tối đa 800 mg/ngày ở bệnh nhân trong giai đoạn cấp tính hoặc cơn nguyên bào khi không có phản ứng phụ nặng và giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm tiểu cầu nặng không liên quan đến bệnh bạch cầu trong những tình trạng sau đây: tiến triển bệnh (ở bất kỳ thời điểm nào), không đạt được đáp ứng huyết học thỏa đáng sau ít nhất 3 tháng điều trị, không đạt được đáp ứng di truyền học tế bào sau 12 tháng điều trị, hoặc mất đáp ứng về huyết học và/hoặc di truyền học tế bào đã đạt được trước đây.
- Liều dùng cho trẻ em nên dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (mg/m2). Liều 340 mg/m2/ngày được khuyến cáo cho trẻ em bị bệnh bạch cầu tủy mạn giai đoạn mạn tính và giai đoạn tiến triển (không được vượt quá tổng liều 600 mg/ngày). Có thể điều trị một liều 1 lần/ngày hoặc một cách khác là liều hàng ngày có thể chia làm 2 lần dùng - một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối. Liều dùng khuyến cáo hiện nay được dựa trên một số lượng nhỏ bệnh nhi. Chưa có kinh nghiệm về việc dùng Glivec cho trẻ em dưới 2 tuổi.
- Liều dùng đối với bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính(Ph+ ALL)
- Liều Glivec khuyến cáo là 600 mg/ngày cho bệnh nhân bị Ph+ ALL.
- Liều dùng đối với bệnh loạn sản tủy/tăng sinh tủy xương(MDS/MPD)
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân bị MDS/MPD
- Liều dùng đối với bệnh lý dưỡng bào hệ thống (SM)
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân bị SM không có đột biến D816V c-Kit. Nếu tình trạng đột biến c-Kit chưa được biết đến hoặc không có sẵn, điều trị Glivec với liều 400 mg/ngày có thể được xem xét cho bệnh nhân bị SM không đáp ứng đầy đủ với các trị liệu khác.
- Đối với bệnh nhân bị SM kết hợp với tăng bạch cầu ưa eosin, một bệnh huyết học dòng vô tính có liên quan đến fusion kinase FIP1L1-PDGFR-alpha, liều khởi đầu 100 mg/ngày được khuyến cáo. Việc tăng liều từ 100 mg lên 400 mg cho những bệnh nhân này có thể được xem xét khi không bị các tác dụng phụ của thuốc, nếu việc đánh giá cho thấy rằng đáp ứng với điều trị là chưa đầy đủ.
- Liều dùng đối với hội chứng tăng bạch cầu ái toan và/hoặc bệnh bạch cầu mạn tế bào ái toan (HES/CEL)
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân bị HES/CEL.
- Đối với bệnh nhân bị HES/CEL với FIP1L1-PDGFR-alpha fusion kinase đã được chứng minh, liều khởi đầu 100 mg/ngày được khuyến cáo. Việc tăng liều từ 100 mg lên 400 mg cho những bệnh nhân này có thể được xem xét khi không bị các tác dụng phụ của thuốc, nếu việc đánh giá cho thấy rằng đáp ứng với điều trị là chưa đầy đủ.
- Cần tiếp tục điều trị chừng nào vẫn còn có lợi cho bệnh nhân
- Liều dùng đối với bệnh u mô đệm dạ dày ruột (GIST
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân bị GIST ác tính không thể cắt bỏ và/hoặc đã di căn.
- Có thể xem xét tăng liều từ 400 mg đến 600 mg hoặc 800 mg cho bệnh nhân khi không có các phản ứng phụ nếu đánh giá thấy đáp ứng điều trị không đầy đủ.
- Việc điều trị Glivec cho bệnh nhân bị GIST nên tiếp tục khi bệnh vẫn tiến triển.
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày để điều trị bổ trợ cho bệnh người lớn sau phẫu thuật cắt bỏ GIST.
- Thời gian điều trị tối ưu với Glivec cho điều trị bổ trợ chưa được biết đến.
- Liều dùng đối với bệnh u sarcom xơ da (DFSP)
- Liều Glivec khuyến cáo là 800 mg/ngày cho bệnh nhân bị DFSP.
- Điều chỉnh liều đối với các phản ứng phụ
Phản ứng phụ không thuộc huyết học
Nếu có một phản ứng phụ nặng không thuộc huyết học xảy ra khi dùng Glivec, phải ngừng điều trị cho đến khi trường hợp này được giải quyết. Sau đó có thể điều trị trở lại khi thích hợp tùy thuộc vào độ nặng ban đầu của phản ứng phụ đó.
Nếu nồng độ bilirubin tăng > 3 x giới hạn trên của mức bình thường (IULN) hoặc transaminase gan tăng > 5 x IULN, phải ngừng Glivec cho đến khi nồng độ bilirubin trở về < 1,5 x IULN và nồng độ transaminase trở về < 2,5 x IULN. Sau đó có thể tiếp tục điều trị Glivec với liều hàng ngày đã được giảm. Ở người lớn, nên giảm liều từ 400 mg xuống 300 mg, hoặc từ 600 mg xuống 400 mg, hoặc từ 800 mg xuống 600 mg, và trẻ em từ 340 mg/m2/ngày xuống 260 mg/m2/ngày.
Phản ứng phụ về huyết học
Khuyến cáo giảm liều hoặc ngừng điều trị đối với giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu nặng được biểu thị trong bảng dưới đây.
Trẻ em: Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng Glivec cho trẻ em dưới 2 tuổi bị bệnh bạch cầu tủy mạn. Chỉ có rất ít kinh nghiệm về việc sử dụng Glivec cho trẻ em dưới 3 tuổi ở các chỉ định khác.
Suy gan: Imatinib được chuyển hóa chủ yếu qua gan. Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ, trung bình hoặc nặng nên dùng liều thấp nhất được khuyến cáo là 400 mg/ngày. Liều này có thể giảm xuống nếu không được dung nạp.
Suy thận: Imatinib và các chất chuyển hóa của nó không được bài tiết đáng kể qua thận.
Bệnh nhân cao tuổi: Không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể về dược động học liên quan đến tuổi ở bệnh nhân người lớn trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm trên 20% bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Không cần liều khuyến cáo đặc biệt cho bệnh nhân cao tuổi.
Chống chỉ định
- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược.
- Có thai: Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng imatinib trên phụ nữ mang thai.
- Cho con bú: những phụ nữ đang dùng Glivec không nên cho con bú.
Tương tác thuốc (tài liệu);
Tương kỵ:
Chưa được ghi nhận;
Tác dụng ngoại ý: (tài liệu)
Dược lực, Dược động học của Glivec(Tài liệu)
Bảo quản: Không bảo quản trên 30oC, giữ thuốc trong bao bì gốc.
Hãng sản xuất: Novartis Pharma
Để biết thêm thông tin chi tiết, hướng dẫn sử dụng Thuốc Vidatox và nơi phân phối thuốc xin vui lòng gọi cho chúng tôi để được tư vấn.
Công ty dược phẩm Hồng Thái
Điện Thoại: 01626.115.115
Hotline: 0968.156.360
Email: hongthaimedical@gmail.com
Chỉ định của Glivec
- Điều trị bệnh nhân người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu tủy mạn (CML) mới được chẩn đoán.
- Điều trị bệnh nhân người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu tủy mạn trong cơn nguyên bào, giai đoạn cấp tính hoặc giai đoạn mạn tính sau khi đã thất bại với điều trị interferon-alpha.
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) được sử dụng hóa liệu pháp.
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính tái phát hoặc kháng lại khi dùng đơn trị liệu.
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh loạn sản tủy/tăng sinh tủy xương (MDS/MPD) có liên quan tới sự sắp xếp lại gen của thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGFR).
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh lý dưỡng bào hệ thống (SM) không có đột biến D816V c-Kit hoặc chưa biết tình trạng đột biến c-Kit.
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị hội chứng tăng bạch cầu ái toan (HES) và/hoặc bệnh bạch cầu mạn tế bào ái toan(CEL).
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị u mô đệm dạ dày ruột (GIST) ác tính không thể cắt bỏ và/hoặc đã di căn.
- Điều trị bổ trợ cho bệnh người lớn sau phẫu thuật cắt bỏ GIST.
- Điều trị bệnh nhân người lớn bị u sarcom xơ da (DFSP) không thể cắt bỏ, tái phát và/hoặc đã di căn.
- Hiệu quả của Glivec dựa trên tỷ lệ đáp ứng chung về huyết học và di truyền học tế bào và số bệnh nhân sống sót không có tiến triển trong nhóm CML, tỷ lệ đáp ứng về huyết học và di truyền học tế bào trong nhóm Ph+ ALL, MDS/MPD, tỉ lệ đáp ứng về huyết học trong nhóm SM, HES/CEL, về tỷ lệ đáp ứng với mục tiêu và số bệnh nhân sống sót không có tiến triển trong nhóm GIST không thể cắt bỏ và/hoặc đã di căn, về số bệnh nhân sống sót không có tái phát trong nhóm điều trị bổ trợ GIST, và tỷ lệ đáp ứng với mục tiêu trong nhóm DFSP. Từ các thử nghiệm có kiểm chứng cho thấy tỉ lệ sống sót tăng chỉ ở nhóm CML giai đoạn mạn tính mới được chẩn đoán và GIST.
Liều dùng
- Nên uống liều được kê đơn cùng với bữa ăn và một ly nhiều nước. Liều 400 mg hoặc 600 mg nên dùng một lần/ngày trong khi liều 800 mg/ngày nên dùng dưới dạng 400 mg, 2 lần/ngày, vào buổi sáng và buổi tối.
- Liều dùng đối với bệnh bạch cầu tủy mạn (CML)
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày đối với bệnh nhân bị bệnh CML giai đoạn mạn tính và 600 mg/ngày đối với bệnh nhân trong giai đoạn cấp tính hoặc cơn nguyên bào.
- Cần tiếp tục điều trị chừng nào vẫn còn có lợi cho bệnh nhân.
- Có thể xem xét tăng liều từ 400 mg đến 600 mg hoặc 800 mg ở bệnh nhận bị bệnh giai đoạn mạn tính, hoặc từ 600 mg đến tối đa 800 mg/ngày ở bệnh nhân trong giai đoạn cấp tính hoặc cơn nguyên bào khi không có phản ứng phụ nặng và giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm tiểu cầu nặng không liên quan đến bệnh bạch cầu trong những tình trạng sau đây: tiến triển bệnh (ở bất kỳ thời điểm nào), không đạt được đáp ứng huyết học thỏa đáng sau ít nhất 3 tháng điều trị, không đạt được đáp ứng di truyền học tế bào sau 12 tháng điều trị, hoặc mất đáp ứng về huyết học và/hoặc di truyền học tế bào đã đạt được trước đây.
- Liều dùng cho trẻ em nên dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (mg/m2). Liều 340 mg/m2/ngày được khuyến cáo cho trẻ em bị bệnh bạch cầu tủy mạn giai đoạn mạn tính và giai đoạn tiến triển (không được vượt quá tổng liều 600 mg/ngày). Có thể điều trị một liều 1 lần/ngày hoặc một cách khác là liều hàng ngày có thể chia làm 2 lần dùng - một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối. Liều dùng khuyến cáo hiện nay được dựa trên một số lượng nhỏ bệnh nhi. Chưa có kinh nghiệm về việc dùng Glivec cho trẻ em dưới 2 tuổi.
- Liều dùng đối với bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính(Ph+ ALL)
- Liều Glivec khuyến cáo là 600 mg/ngày cho bệnh nhân bị Ph+ ALL.
- Liều dùng đối với bệnh loạn sản tủy/tăng sinh tủy xương(MDS/MPD)
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân bị MDS/MPD
- Liều dùng đối với bệnh lý dưỡng bào hệ thống (SM)
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân bị SM không có đột biến D816V c-Kit. Nếu tình trạng đột biến c-Kit chưa được biết đến hoặc không có sẵn, điều trị Glivec với liều 400 mg/ngày có thể được xem xét cho bệnh nhân bị SM không đáp ứng đầy đủ với các trị liệu khác.
- Đối với bệnh nhân bị SM kết hợp với tăng bạch cầu ưa eosin, một bệnh huyết học dòng vô tính có liên quan đến fusion kinase FIP1L1-PDGFR-alpha, liều khởi đầu 100 mg/ngày được khuyến cáo. Việc tăng liều từ 100 mg lên 400 mg cho những bệnh nhân này có thể được xem xét khi không bị các tác dụng phụ của thuốc, nếu việc đánh giá cho thấy rằng đáp ứng với điều trị là chưa đầy đủ.
- Liều dùng đối với hội chứng tăng bạch cầu ái toan và/hoặc bệnh bạch cầu mạn tế bào ái toan (HES/CEL)
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân bị HES/CEL.
- Đối với bệnh nhân bị HES/CEL với FIP1L1-PDGFR-alpha fusion kinase đã được chứng minh, liều khởi đầu 100 mg/ngày được khuyến cáo. Việc tăng liều từ 100 mg lên 400 mg cho những bệnh nhân này có thể được xem xét khi không bị các tác dụng phụ của thuốc, nếu việc đánh giá cho thấy rằng đáp ứng với điều trị là chưa đầy đủ.
- Cần tiếp tục điều trị chừng nào vẫn còn có lợi cho bệnh nhân
- Liều dùng đối với bệnh u mô đệm dạ dày ruột (GIST
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày cho bệnh nhân bị GIST ác tính không thể cắt bỏ và/hoặc đã di căn.
- Có thể xem xét tăng liều từ 400 mg đến 600 mg hoặc 800 mg cho bệnh nhân khi không có các phản ứng phụ nếu đánh giá thấy đáp ứng điều trị không đầy đủ.
- Việc điều trị Glivec cho bệnh nhân bị GIST nên tiếp tục khi bệnh vẫn tiến triển.
- Liều Glivec khuyến cáo là 400 mg/ngày để điều trị bổ trợ cho bệnh người lớn sau phẫu thuật cắt bỏ GIST.
- Thời gian điều trị tối ưu với Glivec cho điều trị bổ trợ chưa được biết đến.
- Liều dùng đối với bệnh u sarcom xơ da (DFSP)
- Liều Glivec khuyến cáo là 800 mg/ngày cho bệnh nhân bị DFSP.
- Điều chỉnh liều đối với các phản ứng phụ
Phản ứng phụ không thuộc huyết học
Nếu có một phản ứng phụ nặng không thuộc huyết học xảy ra khi dùng Glivec, phải ngừng điều trị cho đến khi trường hợp này được giải quyết. Sau đó có thể điều trị trở lại khi thích hợp tùy thuộc vào độ nặng ban đầu của phản ứng phụ đó.
Nếu nồng độ bilirubin tăng > 3 x giới hạn trên của mức bình thường (IULN) hoặc transaminase gan tăng > 5 x IULN, phải ngừng Glivec cho đến khi nồng độ bilirubin trở về < 1,5 x IULN và nồng độ transaminase trở về < 2,5 x IULN. Sau đó có thể tiếp tục điều trị Glivec với liều hàng ngày đã được giảm. Ở người lớn, nên giảm liều từ 400 mg xuống 300 mg, hoặc từ 600 mg xuống 400 mg, hoặc từ 800 mg xuống 600 mg, và trẻ em từ 340 mg/m2/ngày xuống 260 mg/m2/ngày.
Phản ứng phụ về huyết học
Khuyến cáo giảm liều hoặc ngừng điều trị đối với giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu nặng được biểu thị trong bảng dưới đây.
Trẻ em: Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng Glivec cho trẻ em dưới 2 tuổi bị bệnh bạch cầu tủy mạn. Chỉ có rất ít kinh nghiệm về việc sử dụng Glivec cho trẻ em dưới 3 tuổi ở các chỉ định khác.
Suy gan: Imatinib được chuyển hóa chủ yếu qua gan. Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ, trung bình hoặc nặng nên dùng liều thấp nhất được khuyến cáo là 400 mg/ngày. Liều này có thể giảm xuống nếu không được dung nạp.
Suy thận: Imatinib và các chất chuyển hóa của nó không được bài tiết đáng kể qua thận.
Bệnh nhân cao tuổi: Không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể về dược động học liên quan đến tuổi ở bệnh nhân người lớn trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm trên 20% bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Không cần liều khuyến cáo đặc biệt cho bệnh nhân cao tuổi.
Chống chỉ định
- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược.
- Có thai: Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng imatinib trên phụ nữ mang thai.
- Cho con bú: những phụ nữ đang dùng Glivec không nên cho con bú.
Tương tác thuốc (tài liệu);
Tương kỵ:
Chưa được ghi nhận;
Tác dụng ngoại ý: (tài liệu)
Dược lực, Dược động học của Glivec(Tài liệu)
Bảo quản: Không bảo quản trên 30oC, giữ thuốc trong bao bì gốc.
Hãng sản xuất: Novartis Pharma
Để biết thêm thông tin chi tiết, hướng dẫn sử dụng Thuốc Vidatox và nơi phân phối thuốc xin vui lòng gọi cho chúng tôi để được tư vấn.
Công ty dược phẩm Hồng Thái
Điện Thoại: 01626.115.115
Hotline: 0968.156.360
Email: hongthaimedical@gmail.com
Các thuốc điều trị K Máu:
 Thalix - 100 |
 |
 |
 |
 |
 Purinethol |
 Alkeran |
 Glivec |
 100mg hoặc 400mg. Chỉ định của Glivec - Điều...){kind=link}
0 comments:
Post a Comment